di Francesca Conti

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato una temporanea carenza dei medicinali a base di Disopiramide, utilizzati nel trattamento di diverse forme di aritmie cardiache. I prodotti interessati sono Ritmodan 100 mg capsule rigide (AIC 021894035) e Ritmodan Retard 250 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 027218015), entrambi autorizzati per la prevenzione e il trattamento di aritmie come la fibrillazione atriale, il flutter, le tachicardie e le extrasistoli.

La riduzione della disponibilità è dovuta a problemi produttivi segnalati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la Cheplapharm Arzneimittel GmbH. In particolare, Ritmodan Retard 250 mg rischia di risultare irreperibile già nelle prossime settimane, mentre la distribuzione di Ritmodan 100 mg è attualmente contingentata per garantirne la continuità terapeutica.

Secondo quanto riferito dall’AIFA, la ripresa delle forniture è prevista a partire dal 20 maggio 2025 per Ritmodan Retard e da inizio giugno per Ritmodan 100 mg. Nel frattempo, l’Agenzia è in costante contatto con l’azienda titolare per monitorare la situazione e valutare possibili misure di mitigazione.

Tra le azioni intraprese:

  • Blocco dell’export di Ritmodan 100 mg, al fine di destinare le scorte disponibili al mercato nazionale;
  • Richiesta di anticipo delle forniture, attualmente in fase di valutazione;
  • Sensibilizzazione delle Regioni per favorire, laddove possibile, l’importazione di equivalenti dall’estero rendendole disponibili presso le farmacie ospedaliere;
  • Coinvolgimento delle farmacie private per verificare la possibilità di ricorrere alla preparazione galenica, limitata però dalla difficoltà di reperimento della materia prima.

Indicazioni terapeutiche e strategie di sostituzione. Entrambe le formulazioni di Ritmodan sono utilizzate in ambito cardiologico per il trattamento e la prevenzione delle ricadute di aritmie, in particolare dopo episodi acuti come l’infarto miocardico.

Per garantire la continuità terapeutica durante questo periodo di carenza, AIFA, in accordo con le principali società scientifiche di cardiologia (AICARM APS, SIC e ANMCO), propone uno schema sostitutivo temporaneo, basato sull’utilizzo di Ritmodan 100 mg capsule al posto del Ritmodan Retard. La posologia suggerita prevede, in base alle necessità del paziente:

Schema posologico RITMODAN RETARD 250 mg compresse a rilascio prolungato Schema posologico alternativo con assunzione di RITMODAN 100 mg capsule rigide
250 mg x 2 (una compressa al mattino + una compressa la sera) 100 mg x 4 (1 capsula ogni 6 ore)
250 mg + 125 mg (una compressa al mattino + mezza compressa la sera) 100 mg x 3 (1 capsula ogni 8 ore)

(una capsula al mattino, una capsula a mezzogiorno e una capsula alla sera)
125 mg x 2 (mezza compressa al mattino + mezza compressa alla sera) 100 mg x 2 (una capsula al mattino e una capsula alla sera)

L’Agenzia raccomanda ai medici prescrittori di evitare, ove possibile, l’avvio di nuovi trattamenti con Ritmodan in entrambe le formulazioni durante il periodo di carenza. Ai farmacisti viene chiesto di dispensare solo il quantitativo strettamente necessario, per evitare fenomeni di accaparramento e garantire la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento.

IMPORTANTE: REPERIBILITÀ ALL’ESTERO

AICARM ha individuato due fornitori esteri che, sulla base di un ordine e di un pagamento, possono fornire il farmaco. Per ottenere i dettagli dei fornitori e le modalità di acquisto, vi invitiamo a contattare il nostro servizio Cuori in Ascolto.

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COMUNICATO AIFA

Scarica qui: Informativa Ritmodan

OGGETTO: Carenza dei medicinali a base di Disopiramide RITMODAN 100 mg capsule rigide, 40 capsule (AIC 021894035) e RITMODAN RETARD 250 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse (AIC 027218015)

Scarica qui: Elenco destinatari informativa AIFA

OGGETTO: Elenco destinatari informativa AIFA

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