I farmaci che spariscono dal mercato: perché accade e come evitarlo

Intervista al farmacologo Alessandro Mugelli

di Andrea Rossi

Nell’ultimo anno è capitato che pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva non trovassero disponibile un farmaco essenziale per la loro terapia. Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, interviene costantemente per ridurre l’impatto sui pazienti di eventuali carenze di farmaci, ma, nel caso specifico, anche il ruolo attivo di Aicarm si sta dimostrando molto importante. Ce ne parla Alessandro Mugelli, professore emerito di farmacologia dell’Università di Firenze, past president della Società Italiana di Farmacologia, Fellow della Società europea di cardiologia.

Professor Mugelli, un problema importante per alcuni pazienti affetti da cardiomiopatia è il reperimento di alcuni farmaci essenziali per le loro terapie. Ci può spiegare come e perché ciò accade?

La “carenza di un medicinale” si ha quando, a livello nazionale, l’offerta non soddisfa la domanda .

Pertanto si parla di “farmaco carente” quando un medicinale non è reperibile sull’intero territorio nazionale e per il quale il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio non può assicurare una fornitura continua e appropriata rispetto al bisogno terapeutico dei pazienti.

Va subito chiarito che il fenomeno delle carenze dei medicinali riguarda tutti i Paesi e non soltanto l’Italia; in Italia il fenomeno è costantemente monitorato dall’AIFA. La carenza di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, collegate frequentemente a problemi produttivi contingenti (mancanza del principio attivo, problematiche legate alla produzione per emergenze sanitarie nei paesi di produzione), imprevisto incremento delle richieste come è successo per molti farmaci durante la fase pandemica del Covid.  La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.

Cosa intende per “distorsioni”?

Le distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno di parallel trade, commercio parallelo, in cui il grossista può decidere di esportare il farmaco in Paesi in cui il prezzo è più alto: è una procedura legittima, legata a meccanismi di libera circolazione delle merci nel mercato. C’è invece un’altra eventualità, ossia il fatto che le imprese decidano di sospendere la commercializzazione di un farmaco perché “datato” e con un prezzo troppo basso per essere remunerativo. E’ quello che può succedere per I farmaci equivalenti (o generici) che hanno talvolta prezzi molto bassi fino al punto di non essere  più remunerativi. E questo, si badi bene, è un meccanismo completamente indipendente dall’efficacia del farmaco.

Quello dei farmaci, tuttavia, è un mercato che non può non avere dei correttivi interni non foss’altro perché è collegato alla salute pubblica

Esattamente, e qui entriamo nel campo dei meccanismi attraverso cui l’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, interviene per controllare che non si verifichino carenze nelle forniture. L’Agenzia ad esempio può rilasciare un’autorizzazione per importare dall’estero un farmaco carente o prendere provvedimenti specifici per impedirne l’esportazione, come previsto dal Decreto Calabria. Esiste ad esempio un “Tavolo tecnico delle indisponibilità”, un organismo informale istituito e coordinato da AIFA sin dal 2015, con lo scopo di affrontare con un approccio mirato e condiviso le distorsioni distributive e le altre dinamiche di mercato che generano mancanza di farmaci sul territorio, e indirizzarne le attività di contrasto. Sul sito di AIFA sono presenti aggiornamenti settimanali degli elenchi dei farmaci carenti.

Quali difficoltà specifiche può incontrare il paziente affetto da cardiomiopatia?

Per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva viene utilizzato un principio attivo, la disopiramide, sia nella formulazione a rilascio immediato (ritmodan) che ritardato (ritmodan retard). L’azienda tedesca, che ha ottenuto nell’ottobre 2020 il trasferimento della titolarietà di ritmodan retard da Sanofi-Aventis, ha annunciato a luglio 2021 una carenza per problemi produttivi che potrebbe essere risolta solo a partire dal 15 febbraio del prossimo anno. L’AIFA ha autorizzato, in questi mesi di vuoto delle forniture, l’importazione da Paesi che non hanno queste problematiche.

Cosa può fare Aicarm in questi casi?

Anzitutto si preoccupa di fare specifiche segnalazioni ad AIFA quando si verificano carenze di forniture. Recentemente poi ho scritto personalmente, a nome di Aicarm, all’Associazione di rappresentanza dell’industria produttrice di farmaci equivalenti (Egualia) per chiedere se qualcuno dei loro associati potesse essere interessato a entrare in questo specifico segmento di mercato. Un altro intervento di Aicarm è quello di far circolare le conoscenze sui luoghi di reperibilità di certi farmaci, anche al di fuori del nostro Paese. Queste problematiche di carenza o indisponibilità di farmaci tuttavia, mi preme sottolinearlo ancora una volta, non riguarda solo l’Italia, è molto più ampio. Il sistema di “compensazione” nel nostro Paese ha fatto grandi passi in avanti. Ha funzionato grazie alla collaborazione di tutte le componenti interessate durante le fasi più critiche della emergenza pandemica e opera quotidianamente nell’interesse dei pazienti per contrastare le eventuali carenze.

Per approfondire: AIFA – Farmaci carenti